Mildronate 500 mg, 60 cápsulas

Información detallada del producto

Características principales

• Nombre comercial: Mildronate®
• Dosis: 500 mg
• Cantidad por envase: 60 cápsulas
• Principio activo: dihidrato de meldonio — 500 mg por cápsula
• Fabricante: AS Grindeks
• País de fabricación: Letonia
• Estado: medicamento sujeto a prescripción cuando corresponda; requiere supervisión médica

Modo de empleo y dosis

Las cápsulas se toman por vía oral. Debido a un posible efecto estimulante, se recomienda administrarlas durante la primera mitad del día; si se realizan varias tomas diarias, la última debe ser antes de las 17:00. La pauta concreta debe prescribirla un profesional sanitario.

Cardiopatía isquémica, incluida la angina de pecho y el infarto de miocardio, e insuficiencia cardíaca crónica: como parte de una terapia combinada, 500 mg–1 g al día en una sola toma o repartidos en dos tomas. El ciclo es de 4–6 semanas.

Cardiomiopatía dishormonal: como parte de una terapia combinada, 500 mg una vez al día durante 12 días.

Trastornos subagudos y crónicos del riego cerebral: tras finalizar un ciclo inyectable de Mildronate, continuar con 500 mg–1 g por vía oral al día, en una sola toma o repartidos en dos, durante 4–6 semanas. Para los trastornos crónicos, la pauta indicada es de 500 mg al día como parte de una terapia combinada, con un ciclo total de 4–6 semanas. Los ciclos repetidos, normalmente 2–3 veces al año, solo deben considerarse después de consultar al médico.

Disminución del rendimiento o sobrecarga mental y física: adultos, 500 mg dos veces al día durante 10–14 días. Si es necesario, el ciclo puede repetirse después de 2–3 semanas.

Para deportistas, la información del producto indica 500 mg–1 g dos veces al día antes del entrenamiento: 14–21 días durante el período preparatorio y 10–14 días durante la competición. El uso requiere prescripción y supervisión médica.

Síndrome de abstinencia en el alcoholismo crónico: junto con terapia específica, 500 mg cuatro veces al día durante 7–10 días.

Indicaciones

Como parte de una terapia combinada: cardiopatía isquémica, incluida la angina de pecho y el infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca crónica; cardiomiopatía dishormonal; y trastornos subagudos o crónicos del riego cerebral, incluidos los estados posteriores a un ictus y la insuficiencia cerebrovascular. La información del producto también incluye la disminución del rendimiento, la sobrecarga mental y física, incluso en deportistas, y el síndrome de abstinencia en el alcoholismo crónico junto con terapia específica.

Composición

Cada cápsula contiene 500 mg de dihidrato de meldonio. Excipientes: almidón de patata desecado — 27,2 mg, dióxido de silicio — 10,8 mg y estearato de calcio — 5,4 mg. Cuerpo y tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E171) — 2% y gelatina — hasta el 100%.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al meldonio o a cualquiera de los excipientes; aumento de la presión intracraneal, incluidos los casos relacionados con alteración del drenaje venoso o tumores intracraneales; menores de 18 años, porque no se han establecido la eficacia ni la seguridad; embarazo; y lactancia. Se requiere precaución en personas con enfermedades hepáticas y/o renales. No se ha establecido la seguridad durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso. Se desconoce si el meldonio pasa a la leche materna; si la madre necesita tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.

Advertencias especiales

Los pacientes con enfermedad hepática o renal crónica deben actuar con precaución y permanecer bajo supervisión médica durante los tratamientos prolongados. No hay datos suficientes para el uso en menores de 18 años. No se dispone de datos que indiquen un efecto adverso sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No cambie la dosis ni la duración del tratamiento sin consultar a un profesional sanitario.

Envase y presentación

Cápsulas de 500 mg. El envase contiene 60 cápsulas y el prospecto.

Efectos adversos

Las reacciones notificadas raramente incluyen enrojecimiento o picor de la piel de origen alérgico, erupción, urticaria y angioedema; también se han descrito síntomas dispépticos, taquicardia, disminución o aumento de la presión arterial y mayor excitabilidad. Muy raramente se han notificado eosinofilia y debilidad general. Consulte a un profesional sanitario ante cualquier reacción intensa o inusual.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas; otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas.

Interacciones

El meldonio puede potenciar los efectos de los vasodilatadores coronarios, algunos antihipertensivos y los glucósidos cardíacos. La información del producto permite combinarlo con nitratos de liberación prolongada, otros antianginosos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, antiarrítmicos, diuréticos y broncodilatadores. Debido al posible riesgo de taquicardia e hipotensión arterial, se requiere precaución con la nitroglicerina sublingual y los antihipertensivos, especialmente los alfabloqueantes y las formulaciones de nifedipino de acción corta. Informe al prescriptor de todos los medicamentos que utiliza.

Farmacodinámica

El meldonio es un análogo sintético de la gamma-butirobetaína. Inhibe la gamma-butirobetaína hidroxilasa, reduce la síntesis de carnitina y el transporte de ácidos grasos de cadena larga a través de las membranas celulares, y limita la acumulación intracelular de derivados activados de ácidos grasos no oxidados. Según la información del producto, en condiciones de isquemia este mecanismo ayuda a mantener el equilibrio entre el aporte y la demanda celular de oxígeno, ayuda a evitar la alteración del transporte de ATP y activa la glucólisis sin consumo adicional de oxígeno. La reducción de carnitina se acompaña de una mayor formación de gamma-butirobetaína, que tiene propiedades vasodilatadoras.

La información del producto relaciona este mecanismo con actividad cardioprotectora, tolerancia al esfuerzo y reducción de las manifestaciones de sobrecarga física y mental. También describe efectos sobre la recuperación tras una lesión isquémica del miocardio, el funcionamiento cardíaco en la insuficiencia cardíaca, la circulación en áreas isquémicas del cerebro y las alteraciones funcionales del sistema nervioso durante la abstinencia alcohólica. Estas afirmaciones no sustituyen la valoración clínica individual de beneficios y riesgos.

Temperatura de conservación

Conservar entre 2 y 25 °C y mantener fuera del alcance de los niños.

Forma farmacéutica

Cápsulas duras de gelatina n.º 00, con cuerpo y tapa blancos. Contienen un polvo cristalino blanco, higroscópico y de olor leve.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el meldonio se absorbe rápidamente; su biodisponibilidad es del 78%. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1–2 horas. Se metaboliza principalmente en el hígado y forma dos metabolitos principales que se eliminan por los riñones. La semivida depende de la dosis y es de 3–6 horas.

Sobredosis

Los posibles síntomas son disminución de la presión arterial acompañada de dolor de cabeza, taquicardia, mareo y debilidad general. El tratamiento es sintomático. Busque atención médica si se sospecha una sobredosis.